صدمة جديدة.. لقاح موديرنا ضد ڤيروس كورونا لن يكون جاهزا في نوفمبر
في ضوء العمل الجاد للقضاء على فيروس كورونا المستجد ، يصاب العالم كله بالصدمة من ما هو غير متوقع ، خاصة عندما يكون لقاح مرشح مهم على وشك الإنتاج.
قبل ذلك ، أكد رئيسنا التنفيذي ستيفان بانسل أن الشركة لن تكون قادرة على إنتاج لقاح ضد فيروس كورونا في أوائل نوفمبر كما هو مطلوب.
قال بانسيل إن شركته لن يكون لديها أحدث بيانات اختبار كافية لتقديم إدارة الغذاء والدواء في وقت مبكر من 25 نوفمبر.
صرح بانسيل سابقًا أن موديرنا قد تحصل على بيانات كافية من تجربة لقاح فيروس كورونا لفهم ما إذا كان اللقاح سيكون فعالًا قبل نوفمبر.
قال بانسل إنه إذا تبين أن لقاح الفيروس التاجي للشركة فعال بنسبة 70 ٪ على الأقل ، فإن الشركة تخطط للحصول على إذن طارئ لاستخدامه في المجموعات المعرضة للخطر.
لقاح موديرنا المرشح - mRNA-1273 - على وشك الدخول في نهاية الإنتاج حيث تحاول تجنيد 30000 مريض في المرحلة السريرية النهائية من تجربة لقاح فيروس كورونا الجديد.
حتى الآن ، تعتبر البيانات المبكرة من خلال اختبار سلامة اللقاح لكبار السن مشجعة ، ويظهر التقرير أن هذه الجرعة تسببت في استجابة مناعية قوية ، وترك معظم المتطوعين الذين تزيد أعمارهم عن 56 عامًا يعانون من آثار جانبية خفيفة أو معتدلة فقط.
وسعت موديرنا نطاق إنتاجها وهي واثقة من قدرتها على إنتاج 500 مليون جرعة (ربما تصل إلى مليار جرعة) سنويًا.
ومع ذلك ، قال بانسل لصحيفة فاينانشيال تايمز ، يجب على الأمريكيين ألا يتوقعوا أن لقاح موديرنا - حتى لو تمت الموافقة عليه مبكرًا - سيحصل على الضوء الأخضر لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية لتوزيعه على الجميع في الولايات المتحدة قبل الربيع.
هذه الأخبار بمثابة ضربة للرئيس ترامب ، لكنها قد تمهد الطريق لشركة Pfizer لاختطاف المركز الأول في معركة اللقاح ، ويواصل الرئيس التنفيذي لشركة Pfizer تحسين احتمالات لقاح COVID-19 الذي وافقت عليه إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في غضون أسابيع قليلة . مستقبل.
تأمل شركة Pfizer في الحصول على بيانات كافية لإظهار ما إذا كان اللقاح سيكون فعالاً بحلول نهاية أكتوبر.
أضاف رئيس شركة Moderna: "في 25 نوفمبر ، سيكون لدينا بيانات أمان كافية لإدراجها في ملف تصريح استخدام الطوارئ ، شريطة أن تكون بيانات السلامة جيدة ، فسنرسلها إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. مكتب،
بمعنى آخر ، يعتبر اللقاح آمنًا ، ويجب إثبات أن اللقاح أكثر فعالية بنسبة 50٪ على الأقل من العلاج الوهمي قبل قبوله.
قال مسؤولون حكوميون إنه لإثبات ذلك ، يجب تسجيل ما لا يقل عن 150 حالة Covid-19 بين المشاركين في التجربة ، مع وجود ضرر على الأقل في مجموعة الدواء الوهمي.
قد تتطلب الإرشادات الجديدة المقترحة إجراء تجارب ، تتطلب من شركات الأدوية متابعة المتطوعين التجريبيين لمدة شهرين على الأقل بعد إعطائهم جرعة ثانية من اللقاح. وبهذا التغيير وحده ، يكاد يكون من المستحيل جعل أي مصنع لقاح منافس قبل 3 نوفمبر لقاح معتمد.